ความรู้ความเข้าใจในระบบมาตรฐาน ตาม ISO/IEC 17025 : 2017

ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

ชื่อหลักสูตร : ระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการตาม ISO/IEC 17025 : 2017

ระยะเวลาในการฝึกอบรม 2 วัน

หลักสูตรนี้เหมาะสำหรับ

หน่วยงานที่ต้องการขอการรับรองระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการตาม ISO/IEC 17025 : 2017

วัตถุประสงค์ของการฝึกอบรม

1. เข้าใจความหมายและข้อกำหนดของระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025
2. เป็นการเตรียมความพร้อมสำหรับการนำระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไปใช้งานกับองค์กรจริง

การประเมินผล

1. แบบทดสอบก่อนฝึกอบรม
2. เข้าอบรมไม่น้อยกว่าร้อยละ 80 ของเวลารวมทั้งหมด
3. แบบประเมินผลฝึกปฏิบัติ
4. แบบทดสอบหลังฝึกอบรม

เนื้อหาหลักสูตร

1. ความหมายของ Quality Management System
2. ข้อกำหนดทั่วไป(General requirement)
   1. ความเป็นกลาง(Impartiality)
   2. การรักษาความลับ(Confidentiality)
3. ข้อกำหนดด้านโครงสร้าง(Structural requirements)
   1. ระบุผู้รับผิดชอบการบริหารงานทั้งหมดของห้องปฏิบัติการ
   2. ระบุไว้เป็นเอกสารเกี่ยวกับช่วงของกิจกรรมของห้องปฏิบัติการที่เป็นไปตามมาตรฐานนี้
   3. ดำเนินกิจกรรมให้สอดคล้องกับข้อกำหนดในมาตรฐานนี้ และเป็นไปตามความต้องการของลูกค้า หน่วยงานผู้มีอำนาจตามกฎหมาย และองค์การที่ให้การยอมรับ
   4. กำหนดโครงสร้างองค์การและการบริหารงานของห้องปฏิบัติการ
   5. ระบุความรับผิดชอบ อำนาจหน้าที่ และความสัมพันธ์ระหว่างบุคลากรทั้งหมดที่ทำหน้าที่บริหาร ปฏิบัติการ หรือทวนสอบงาน ที่กระทบต่อผลของกิจกรรมห้องปฏิบัติการ
   6. จัดทำเอกสารขั้นตอนการดำเนินงานต่างๆที่จำเป็น เพื่อให้มั่นใจว่า มีการนำไปใช้ในกิจกรรมของห้องปฏิบัติการและให้ผลที่ใช้ได้
   7. มีบุคลากรซึ่งมีอำนาจหน้าที่และทรัพยากรที่จำเป็นต่อการนำไปปฏิบัติ รักษาไว้ และปรับปรุงระบบการบริหารงาน รวมถึงชี้บ่งความเบี่ยงเบน ชี้นำสู่การป้องกัน รายงานต่อผู้บริหารเกี่ยวกับประสิทธิภาพของระบบการบริหารงาน และทำให้มั่นใจในประสิทธิผลของกิจกรรมของห้องปฏิบัติการ
   8. มีการสื่อสารเกี่ยวกับความมีประสิทธิผลของระบบการบริหารงาน และระบบการบริหารงานยังคงความสมบูรณ์ไว้ได้ เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงระบบการบริหารงาน ซึ่งได้มีการวางแผนและนำไปปฏิบัติแล้ว
4. ข้อกำหนดด้านทรัพยากร(Resource requirements)
   1. บุคลากร(Personnel)
      1. บุคลากรทั้งหมดไม่ว่าจากภายในหรือจากภายนอก ต้องแสดงความเป็นกลาง ความสามารถและปฏิบัติงานตามระบบการบริหารงาน
      2. จัดทำเอกสารเกี่ยวกับข้อกำหนดความสามารถของแต่ละหน้าที่ที่มีอิทธิพลต่อผลของกิจกรรมห้องปฏิบัติการ
      3. บุคลากรมีความสามารถปฏิบัติงานในส่วนที่ตนรับผิดชอบและมีความสามารถในการประเมินความเบี่ยงเบนที่มีนัยสำคัญ
      4. สื่อสารกับบุคลากร เกี่ยวกับหน้าที่ ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่
      5. มีขั้นตอนการปฏิบัติงานและการเก็บรักษาบันทึกเกี่ยวกับการตรวจสอบความสามารถ การคัดเลือก การฝึกอบรม การกำกับดูแล การมอบหมายหน้าที่ และการเฝ้าระวังความสามารถของบุคลากร
      6. มอบหมายงานเฉพาะแก่บุคลากรในการพัฒนา ทวนสอบ และตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี รวมถึงวิเคราะห์ผล รายงาน ทบทวน และอนุมัติผล
   2. สิ่งอำนวยความสะดวกและภาวะแวดล้อม(Facilities and environmental condition)
5. เครื่องมือ(Equipment)
   1. สามารถเข้าถึงเครื่องมือที่ต้องใช้สำหรับการดำเนินกิจกรรมของห้องปฏิบัติการให้ถูกต้องและที่สามารถส่งผลกระทบต่อผลการปฏิบัติงาน
   2. มั่นใจกรณีที่มีการใช้เครื่องมือที่อยู่นอกเหนือการควบคุมแบบถาวรเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐานนี้
   3. มีขั้นตอนการดำเนินงานเกี่ยวกับการจัดการ การเคลื่อนย้าย การเก็บรักษา การใช้ และการบำรุงรักษาเครื่องมือตามแผนที่กำหนดไว้
   4. มีการทวนสอบเครื่องมือว่า เป็นไปตามข้อกำหนดเฉพาะ
   5. เครื่องมือที่ใช้ในการวัดสามารถให้ผลการวัดที่แม่นยำ และ/หรือให้ค่าความไม่แน่นอนตามที่ต้องการ
   6. เครื่องมือวัดได้รับการสอบเทียบ เมื่อความแม่นยำของการวัดหรือความไม่แน่นอนของการวัดมีผลต่อความใช้ได้ของผลที่รายงาน และ/หรือ เพื่อให้ผลที่รายงานสามารถสอบกลับได้ทางมาตรวิทยา
   7. มีโปรแกรมการสอบเทียบเครื่องมือต่างๆ
   8. มีการแสดงสถานะการสอบเทียบของเครื่องมือ
   9. มีขั้นตอนจัดการเครื่องมือซึ่งไม่เป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนด และตรวจสอบผลกระทบจากการบกพร่องหรือการเบี่ยงเบนจากเกณฑ์กำหนดที่ระบุไว้
   10. มีขั้นตอนดำเนินการตรวจสอบเครื่องมือระหว่างการใช้งาน
   11. มั่นใจว่าค่าอ้างอิงหรือค่าแก้ไขนั้น ได้รับการปรับให้ทันสมัยและถูกนำไปใช้ตามความเหมาะสม
   12. มีมาตรการป้องกันการปรับแต่งเครื่องมือโดยไม่ตั้งใจ
   13. จัดเก็บบันทึกต่างๆ เกี่ยวกับประวัติเครื่องมือ รวมถึงวัสดุอ้างอิงต่างๆ อย่างครบถ้วน
6. ความสอบกลับได้ทางมาตรวิทยา(Metrological traceability)
7. ผลิตภัณฑ์และบริการจากภายนอก(Externally provided products and services)
8. ข้อกำหนดด้านกระบวนการ(Process requirements)
   1. การทบทวนคำขอข้อเสนอการประมูลและข้อสัญญา(Review of requests, tenders and contracts)
      1. มีขั้นตอนการดำเนินงานสำหรับการทบทวนคำขอ ข้อเสนอการประมูลและข้อสัญญา
      2. แจ้งให้ลูกค้าทราบ เมื่อวิธีการที่ลูกค้าร้องขอไม่เหมาะสมหรือล้าสมัย
      3. ระบุ แจ้งและตกลงเกณฑ์การตัดสินไว้อย่างชัดเจนระหว่างห้องปฏิบัติการและลูกค้า เมื่อต้องการระบุความเป็นไปตามการทดสอบหรือการสอบเทียบ
      4. ข้อสัญญามีการยอมรับโดยห้องปฏิบัติการและลูกค้า การเบี่ยงเบนใดๆ จากข้อสัญญาต้องแจ้งลูกค้า และต้องไม่ส่งผลกระทบ
      5. ประสานงานกับลูกค้าหรือผู้แทนให้ชัดเจน เกี่ยวกับคำขอของลูกค้าและการเฝ้าระวังสมรรถนะของห้องปฏิบัติการในส่วนที่เกี่ยวข้องกับงานที่ทำ
      6. จัดเก็บบันทึกการทบทวน การเปลี่ยนแปลงใดๆ รวมถึงการสนทนาข้อปัญหากับลูกค้าเกี่ยวกับความต้องการของลูกค้า หรือผล
   2. การเลือกการทวนสอบและการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี(Selection, verification and validation of methods)
      1. ใช้วิธี ขั้นตอนการดำเนินงานและเอกสารสนับสนุนและที่เกี่ยวข้องทั้งหมดเหมาะสมสำหรับกิจกรรมของห้องปฏิบัติการ โดยปรับปรุงให้ทันสมัยอยู่เสมอและจัดให้มีไว้พร้อมสำหรับเจ้าหน้าที่ที่ใช้งาน
      2. มั่นใจว่าใช้วิธีที่ใช้ได้ล่าสุด (ถ้าเหมาะสมหรือทำได้) และมีรายละเอียดเพิ่มเติม (ถ้าจำเป็น) เพื่อให้นำวิธีเหล่านั้นไปใช้ได้ตรงกัน
      3. เลือกวิธีที่เหมาะสมและแจ้งให้ลูกค้าทราบ ในกรณีที่ลูกค้าไม่ได้ระบุวิธี
      4. ทำการทวนสอบความสามารถในการปฏิบัติตามวิธี และจัดเก็บบันทึกไว้
      5. หากต้องมีการพัฒนาวิธี ได้มีการวางแผนและมอบหมายบุคลากรที่มีความสามารถ พร้อมทรัพยากรอย่างเพียงพอ
      6. การเบี่ยงเบนไปจากวิธี มีการจัดทำเป็นเอกสาร ตัดสินความถูกต้องทางวิชาการ มอบหมายงาน และได้รับการยอมรับจากลูกค้าแล้ว
      7. การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี
   3. การชักตัวอย่าง(Sampling)
   4. การจัดการตัวอย่างทดสอบหรือสอบเทียบ(Handling of test or calibration items)
   5. บันทึกทางด้านวิชาการ(Technical records)
   6. การประมาณค่าความไม่แน่นอนของการวัด(Evaluation of measurement uncertainty)
   7. การมั่นใจความใช้ได้ของผล(Ensuring the validity of results)
      1. มีแผนและขั้นตอนการดำเนินงานในการเฝ้าระวังความใช้ได้ของผล บันทึกและทบทวนผลโดยวิธีทางสถิติที่เหมาะสม
      2. เฝ้าระวังความสามารถโดยการเปรียบเทียบผลกับห้องปฏิบัติการอื่น ตามแผนการเข้าร่วมการทดสอบความชำนาญ และ/หรือ การเข้าร่วมในการเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการ
      3. ข้อมูลที่ได้จากการเฝ้าระวังมีการวิเคราะห์และดำเนินการอย่างเหมาะสม เมื่อพบว่าอยู่นอกเกณฑ์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า
   8. การรายงานผล(Reporting of results)
      1. จัดทำรายงานอย่างถูกต้อง ชัดเจน ไม่คลุมเครือ และตรงตามวัตถุประสงค์ มีการทบทวนและอนุมัติก่อนออกรายงาน และมีข้อตกลงกับลูกค้า กรณีออกรายงานแบบง่ายๆ
      2. รายงานผลการทดสอบ การสอบเทียบ หรือการชักตัวอย่าง อย่างน้อยต้องประกอบด้วยข้อมูลตาม มอก. 17025 ข้อ 7.8.2.1 และชี้บ่งอย่างชัดเจนในส่วนที่เป็นข้อมูลจากลูกค้า และห้องปฏิบัติการเป็นผู้รับผิดชอบข้อมูลทั้งหมดในรายงาน แต่ปฏิเสธความรับผิดชอบในส่วนข้อมูลที่ได้จากลูกค้า
      3. นอกจากข้อมูลตาม มอก. 17025 ข้อ 7.8.2 แล้ว กรณีจำเป็นต้องแปลผลการทดสอบ รายงานผลการทดสอบจะมีข้อมูลเพิ่มเติมตาม มอก. 17025 ข้อ 7.8.3.1 และ 7.8.5 (กรณีทำกิจกรรมชักตัวอย่าง)
      4. ใบรับรองการสอบเทียบจะมีข้อมูลเพิ่มเติมตาม  มอก.17025 ข้อ 7.8.4.1 และ 7.8.5 (กรณีทำกิจกรรมชักตัวอย่าง)
      5. การรายงานการชักตัวอย่างจะมีข้อมูลเพิ่มเติมตาม มอก.17025 ข้อ 7.8.5
      6. การรายงานความสอดคล้องตามข้อกำหนดมีเกณฑ์การตัดสิน จัดทำไว้เป็นเอกสารและนำไปใช้โดยระบุในรายงานอย่างชัดเจน
      7. การรายงานข้อคิดเห็นและการแปลผล ทำโดยบุคลากรที่ได้รับมอบหมาย ภายใต้พื้นฐานการแสดงข้อคิดเห็นหรือการแปลผลที่จัดทำเป็นเอกสารไว้ ระบุอย่างชัดเจน และเก็บรักษาบันทึกการสนทนากับลูกค้า
      8. การแก้ไขรายงานมีการระบุอย่างชัดเจน รวมถึงเหตุผล (ถ้าเหมาะสม) โดยการออกเอกสารเพิ่มเติม หรือการถ่ายโอนข้อมูล กรณีออกรายงานฉบับใหม่ทดแทน มีการชี้บ่งเฉพาะและอ้างอิงรายงานฉบับเดิม
   9. ข้อร้องเรียน(Complaints)
   10. งานที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด(Nonconforming work)
   11. การควบคุมข้อมูลและการจัดการสารสนเทศ(Control of data and information management)
9. ข้อกำหนดด้านระบบการบริหารงาน(Management system requirements)
   1. จัดทำระบบ มีเอกสาร นำไปใช้ และรักษาระบบการบริหารงานให้สอดคล้องกับข้อกำหนด
   2. จัดทำระบบ มีเอกสารและรักษานโยบายและวัตถุประสงค์ให้เป็นไปตามความมุ่งหมายของมาตรฐานนี้
   3. ควบคุมเอกสารที่เกี่ยวข้อง (ทั้งภายในและภายนอก) อย่างเหมาะสม และเป็นไปตาม มอก. 17025 ข้อ 8.3.2
   4. มีการจัดทำ และเก็บรักษาบันทึก รวมทั้งมีการควบคุมที่จำเป็นสำหรับการชี้บ่ง การเก็บรักษา การป้องกัน การสำรอง การเก็บประวัติข้อมูล การเรียกคืน ระยะเวลาการจัดเก็บ และการทำลายบันทึกของห้องปฏิบัติการ
   5. พิจารณาถึงความเสี่ยงและโอกาสที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมของห้องปฏิบัติการ โดยมีแผนการดำเนินการจัดการความเสี่ยง และโอกาสที่ได้สัดส่วนกับผลกระทบ และประเมินประสิทธิผล
   6. ระบุและเลือกโอกาสทำการปรับปรุงระบบโดยดำเนินการต่างๆ ที่จำเป็น และวิเคราะห์ผลสะท้อนกลับจากลูกค้า เพื่อนำไปใช้ในการปรับปรุงระบบการบริหารงาน กิจกรรมของห้องปฏิบัติการ และการบริการลูกค้า
   7. มีการปฏิบัติการแก้ไขตาม มอก. 17025 ข้อ 8.7.1 ให้เหมาะสมกับผลกระทบและเก็บบันทึกเป็นหลักฐาน
   8. ทำการตรวจติดตามภายใน ตามช่วงเวลาที่วางแผนไว้ โดยจัดทำโปรแกรมรายงานผลต่อผู้บริหาร ทำการแก้ไข และเก็บบันทึก
   9. ทบทวนระบบการบริหารของห้องปฏิบัติการตามช่วงเวลาที่วางแผนไว้ และเก็บบันทึกการทบทวนให้มีข้อมูลครบถ้วนตามมอก. 17025 ข้อ 8.9.2

สื่อ/อุปกรณ์ฝึกอบรมที่ใช้

1. เอกสารบรรยาน ขั้นตอนการฝึกปฏิบัติ
2. แบบฝึกหัด